Pirojenite Testi
Pirojen ve endotoksin tespit ürünlerimiz, proses üretim destek ağımızın bir parçası olarak ve bir ürün piyasaya sürülmeden önce hayati bir adım olarak lot salım testi hizmetlerimizin bir parçası olarak sunulmaktadır ve Müşterilerimizin ürünlerinin benzersiz pirojen ve endotoksin test malzemelerine yönelik ihtiyaçlarını karşılamaktayız (test reaktifleri, cihazları, sarf malzemeler vs).
Bakteriyel Endotoksin Testi (BET)
Bakteriyel endotoksin; bir pirojen türüdür ve gram negatif bakterilerin hücre duvarında bulunur. Endotoksinler, Gram-negatif bakterilerin dış zarının çoğunu oluşturan lipopolisakkarit kompleksinin bir parçası olan hidrofobik moleküllerdir. Bir ilaç veya tıbbi cihaz aracılığıyla kan dolaşımına veya omurilik sıvısına endotoksin verilirse ateş, septik şok, organ yetmezliği veya ölüm meydana gelebilir. Ciddi hastalık veya ölüm olasılığı nedeniyle, kan dolaşımı veya omurilik sıvısıyla temas eden tüm enjekte edilebilir farmasötik ürünler, su sistemleri, hammaddeler ve implante edilebilir tıbbi cihazlar, hasta güvenliği için yerel ve uluslararası mevzuatları/farmakopeleri karşılamak üzere uygun şekillerde bakteriyel endotoksin testleri (BET) yapılmalıdır. Bu testlerin bir diğer genel adı da LAL testi’dir.
Limulus Amebosit Lizatı veya Liyofilize Amebosit Lizatı (LAL) at nalı yengecinin mavi kanından elde edilen bir özüttür. LAL’in endotoksin bağlama ve pıhtılaşma yeteneği LAL reaktifini bakteriyel endotoksini tespit etmek veya ölçmek için kullanılabilir kılar.
Konuyu biraz daha derinden incelemek gerekirse; LAL’in bakteriyel endotoksin testi yapmak için kullanılmasından önce farmasötik ürünlerdeki endotoksinleri tespit etmek ve ölçmek için tavşanlardan yararlanılıyordu. RPT ile karşılaştırıldığında, LAL reaktifli Bakteriyel Endotoksin Testleri hız ve etkisiyle günümüzde en popüler yöntemlerdir. LAL testi, at nalı yengeçlerinin kan hücrelerinin bakteriyel endotoksinlerle reaksiyona girerek jel benzeri bir pıhtı oluşmasına neden olan bir pıhtılaşma faktörü içermesi prensibine dayanmaktadır. Bu reaksiyon, gram-negatif bakterilerin dış zarının toksik bileşenleri olan endotoksinlere karşı oldukça duyarlı ve spesifiktir. Kabul görmüş BET yöntemleri: gel-clot (jel pıhtı) , kinetik türbidimetrik (KT) , kinetik kromojenik (KC) ve rekombinant reaktifi testleridir.
Gel-clot endotoksin test yöntemi en yaygın ve en az maliyetli test yöntemi gibi olsa da belirli maddelerden kaynaklanan etkileşim ve yanlış pozitif veya yanlış negatif sonuç potansiyeli gibi sınırlamalara sahip olabileceğini belirtmekte fayda vardır. Gel-clot yönetimine alternatif olarak kinetik kromojenik veya kinetik türbidimetrik analizler gibi alternatif yöntemler kullanılabilir.
Bu bağlamda ihtiyaçlarınıza yönelik her türlü yönteme uygun bakteriyel endotoksin test ürünlerini geniş bir yelpazede sizlere sunabiliriz. Yaptığınız bu testlere yönelik test reaktifleri (lizat, CSE vs.), test sarfları (su, tüp, buffer vs.) ve bu testlere özel cihazların tedariki üzerine destek sağlamamızı isterseniz lütfen bize ulaşın.
Monosit Aktivasyon Testi (MAT)
Müşterilerimize in vitro alternatifler de sunmaktayız. Bu bağlamda, EP 2.6.30’a göre monosit aktivasyon testini (MAT) sunuyoruz. MAT, insan ateşi temelinde pirojenlere insan tepkisini tahmin ederek çalışır. LAL ve tavşan pirojen testlerine alternatif olarak kullanılan yeni geliştirilen bir yöntemdir.
MAT, insan ateşi temelinde pirojenlere insan tepkisini tahmin ederek çalışır. LAL ve tavşan pirojen testlerine alternatif olarak kullanılan yeni geliştirilen bir yöntemdir. Uluslararası Farmakopelerde kabul görmeye başlamıştır. Bu test, Gram-pozitif ve Gram-negatif organizmaları ve parazitik, viral ve diğer biyolojik pirojenleri (örn., maya) tespit etmek için kullanılabilir. Ayrıca, vücut ısısının düzenlenmesini etkileyen ilaçlar (örneğin, ateş düşürücü ilaçlar ve steroidler), immünolojik reaksiyonlara neden olan ilaçlar (örneğin, immünoglobulinler), bazı kan türevli ürünler (örneğin, kök hücreler) ve türbidimetrik, güçlü renkli veya pıhtılaşmayı engelleyen diğer ürünler gibi, diğer in vitro endotoksin testlerinde sorunlu olduğu kanıtlanan ürünlerin test edilmesi için bir çözüm sunar. Bu testler konusunda da sizlere yardımcı olmamızı isterseniz lütfen iletişime geçiniz.
#microbiologist #bacteria #mediaculture #laboratory #biotecnica #analytech #cleanroom #pharmanext #LIFEatCRL #Retrogenix #celltherapy #regenerativemedicine #tcells #cancer #cancerresearch #geneediting #innovation #CGTSummit #cellandgenetherapy #advancedtherapies #concepttocure #AIinPathology #ToxicologicPathology #Webinar #PatholytixForesight #cellandgenetherapies #CGT #advancedtherapies #raredisease #EndotoxinTesting #Sustainability #Biotechnology #QualityControl #rCR #LAL #LaboratoryEfficiency #CharlesRiverLabs #Trillium #Endosafe
#endomedikal #endotoxinlab #microbialtests #endotoxintesti #gelclot #mikrobiyolojik