Yeni Tarım Kimyasalları Güvenlik Yönetmelikleri İlaç Testlerini Talep ediyor
Avrupa güvenlik gereklilikleri daha fazla in vitro çalışmaya ve geliştirilmiş toksisite testlerine izin veriyor

Analistlerin 2020 yılına kadar sağlıklı bir şekilde 250 milyar ABD dolarını aşabileceğini öne sürdüğü dünya çapındaki tarımsal kimyasal pazarı, Avrupa’da çok daha fazla düzenlenen bir endüstri haline geliyor. Son yıllarda, endokrin bozucular ve genotoksisite üzerinde kimyasal çekimler kelimesinin yazılı olduğu bir tarladaki yeşil traktördeğerlendirmesi hakkında yeni kılavuz belgeleri ve dermal emilim hakkında revize edilmiş bir belge yayınlandı. Ayrıca, kuşlar, memeliler, arılar, amfibiler, sürüklenme ve toprak bozulması hakkında birçok yeni kılavuz belgesi yayınlandı. Genel olarak, tüm veri gereksinimlerinin omurgası 283/2013 ve 284/2013 Yönetmeliklerinde verilmiştir ve bu yönetmeliklere ve teknik AB veya EFSA kılavuz belgelerine dayanarak, aktif madde veya bitki koruma ürününün dosyası sürekli bir geliştirme sürecindedir. Son olarak, geçen yıl ekotoksikoloji ve çevresel kader ve davranış konusunda birçok yeni kılavuz belgesi yayınlandı.

Piyasada satılan hiçbir yeni ilaç reçetesi, düzenleyicileri önerilen dozajın tüketiciler için güvenli olduğuna ikna etmeden piyasaya sürülemediği gibi, tarımsal kimyasalların da ticari olarak satılabilmesi için derinlemesine bir değerlendirmeden geçmesi gerekir. Hollanda’daki Den Bosch tesisinde Düzenleme İşleri Müdürü ve tarımsal kimyasallar konusunda uzman olan Iris van de Gevel, tarımsal kimyasal geliştiricilerinin onay için düzenleyici gereklilikleri sürecin erken aşamalarında dikkate almaları ve aktif maddenin daha fazla geliştirilmesi için doğru çalışmaları tasarlamaları gerektiğini söylüyor.

“Tarımsal kimyasal aktif geliştirme için, memeli toksikolojisi için gereken veriler, insan, hayvan ve çevre için tarımsal kimyasalların güvenli kullanımı hakkında sonuçlar çıkarmak için kullanılır,” dedi van de Gevel. “Yetkililer ve tüketiciler güvenli tarımsal kimyasallar istiyor. Bu nedenle, aktif maddenin çevre ve insan sağlığı için ne kadar tehlikeli olduğunu bilmemiz gerekiyor.”

Ayrıca bitkilerde ve hayvanlarda hangi metabolitlerin oluştuğunu, hangi metabolitlerin ve ne kadarının besin zincirine ulaşacağını ve bitki koruma ürününün uygulanması sırasında ve sonrasında aktif ve ilgili metabolitlere maruz kalmanın ne olacağını da bilmemiz gerektiğini söylüyor. Buna hem yetişkinler hem de çocuklar olmak üzere tüketicilerin, ancak aynı zamanda operatörlerin, işçilerin, yoldan geçenlerin ve sakinlerin maruziyeti de dahildir.

“Örneğin, çok fazla maliyet-kısıtlayıcı test yapmak veya çok fazla hayvan test denekleri kullanmak zorunda kalmadan, söz konusu her kimyasal için bir toksikolojik dosya oluşturulmalıdır,” diyor. “AB’nin hedefi, bir kimyasalın gıda zinciri boyunca, mahsulden sofraya ve aradaki her aşamadaki ilerlemesinin doğru bir modelini elde etmek ve daha yeni, daha iyi test yöntemlerine yer bırakmaktır.”

Tarımsal kimyasallar üzerinde toksikolojik testler yapan laboratuvarlar yeni düzenleyici manzarada hem zorluklar hem de faydalar buluyor. “Tarımsal kimyasalların geliştirilmesinde, araştırmada ve aday seçiminde işlenen toksikoloji verileri, ilaçlar için işlenen verilere doğru ilerliyor,” dedi. “Geçmişte, gerçekleştirilen ve sunulan gerekli çalışmaların standart bir listesi vardı. Günümüzde, araştırma ve aday seçiminde daha fazla in vitro ve kişiye özel seçenekler var ve bu da süreci hızlandırabilir, kullanılan hayvan sayısını azaltabilir ve bundan elde edilen bilgiyi artırabilir.”

Daha çok ilaç bazlı test düzenlemelerine doğru ilerlemek mantıklıdır, zira tarım kimyasalları tanım gereği biyolojik organizmalar üzerinde kullanılacaktır. İlaçların kullanımı ve pestisitlerin kullanımı farklı olsa da, biyolojik yollar üzerindeki etkilerinin ardındaki bilim benzerdir.

“Erken geliştirmeden tarımsal kimyasalların dosya hazırlanmasına kadar entegre bir yaklaşımla endüstrilere yardımcı olabilir,”

#microbiologist #bacteria #mediaculture #laboratory #biotecnica #analytech #cleanroom #pharmanext  #LIFEatCRL #Retrogenix #celltherapy #regenerativemedicine #tcells #cancer #cancerresearch #geneediting #innovation #CGTSummit #cellandgenetherapy #advancedtherapies #concepttocure #AIinPathology #ToxicologicPathology #Webinar #PatholytixForesight #cellandgenetherapies #CGT #advancedtherapies #raredisease #EndotoxinTesting #Sustainability #Biotechnology #QualityControl #rCR #LAL #LaboratoryEfficiency #CharlesRiverLabs #Trillium #Endosafe

#endomedikal #endotoxinlab #microbialtests #endotoxintesti #gelclot #mikrobiyolojik